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農(nóng) 藥 登 記 規(guī) 定

(發(fā)布日期:2004-12-8 23:14:47)
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(1982年4月10日農(nóng)業(yè)部、林業(yè)部、化工部、衛(wèi)生部、商業(yè)部、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布)

第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法(試行)》的有關(guān)規(guī)定,為保護(hù)環(huán)境,保障人民健康,促進(jìn)農(nóng)、林、、牧業(yè)的發(fā)展,加強(qiáng)農(nóng)藥管理,特制定本規(guī)定。

第二條 凡用于防治農(nóng)、林、牧業(yè)的病、蟲(chóng)、雜草和其他有害生物以及調(diào)節(jié)植物生長(zhǎng)的農(nóng)藥品種(&127;包括化學(xué)農(nóng)藥的原藥和加工制劑及生物農(nóng)藥),均屬本規(guī)定的管理范圍。

第三條 在我國(guó)使用的農(nóng)藥應(yīng)符合高效、安全、經(jīng)濟(jì)的原則。

第四條 凡國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的農(nóng)藥新產(chǎn)品,投入前必須進(jìn)行登記,未經(jīng)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥不得生產(chǎn)、銷售和使用。登記分如下三類:

(一)品種登記:有效成分未經(jīng)登記過(guò)的農(nóng)藥須申請(qǐng)品種登記;

(二)補(bǔ)充登記:有效成分已登記過(guò)的農(nóng)藥品種,改變劑型(&127;包括改變含量)或變更使用范圍,應(yīng)申請(qǐng)補(bǔ)充登記。&127;其它單位投產(chǎn)已登記過(guò)的品種和劑型,經(jīng)化工部批準(zhǔn)后報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

(三)臨時(shí)登記:凡農(nóng)藥進(jìn)行大田藥效示范或在特殊情況下使用,須申請(qǐng)臨時(shí)登記。

第五條 申請(qǐng)農(nóng)藥品種登記時(shí)須提供下列資料和樣品。

(一)資料

1、概述:名稱、結(jié)構(gòu)式、原藥和制劑的組成及主要理化性質(zhì);

2、生產(chǎn)技術(shù):原料、生產(chǎn)工藝路線和三廢治理等簡(jiǎn)述;

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):技術(shù)條件、檢驗(yàn)規(guī)則、檢驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、貯存條件和期限、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等; 

4、應(yīng)用技術(shù):藥效、藥害、使用方法和范圍,防治對(duì)象、標(biāo)簽和說(shuō)明書等;

5、毒性:急性、亞急性、慢性毒性和致畸、致癌、致突變等試驗(yàn)結(jié)果;

6、殘留:在作物及其產(chǎn)品中的殘留、代謝、降解和分析方法以及對(duì)食品衛(wèi)生、勞動(dòng)衛(wèi)生和安全使用等標(biāo)準(zhǔn)的建議;

7、環(huán)境質(zhì)量影響:對(duì)大氣、水、土壤、植物和生態(tài)系統(tǒng)的污染和影響。

(二)樣品

原藥、制劑、純品或標(biāo)準(zhǔn)品。

申請(qǐng)補(bǔ)充登記和臨時(shí)登記,參照上述規(guī)定提供必要的資料和藥品。

第六條 各單位申請(qǐng)農(nóng)藥品種登記時(shí),須按第五條規(guī)定提供資料一式四份和樣品,經(jīng)化工部對(duì)其生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部對(duì)其毒性和允許殘留量、國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)其環(huán)境質(zhì)量影響、農(nóng)業(yè)部對(duì)其應(yīng)用效果和安全使用進(jìn)行審查并簽署意見(jiàn)(&127;或各部門委托所屬有關(guān)單位審查),商業(yè)部對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量、包裝規(guī)格提出要求,然后由農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),符合條件的由農(nóng)業(yè)部發(fā)給登記證。

第七條 外國(guó)廠商向我國(guó)銷售農(nóng)藥必須進(jìn)行登記,未經(jīng)批準(zhǔn)登記的產(chǎn)品不準(zhǔn)進(jìn)口。申請(qǐng)登記時(shí),須按第五條規(guī)定提供除生產(chǎn)技術(shù)以外的資料和樣品,其中應(yīng)用效果和殘留方面的資料須有在中國(guó)兩個(gè)有代表性的地區(qū)兩年以上的試驗(yàn)結(jié)果。改變劑型或變更使用范圍,須申請(qǐng)補(bǔ)充登記。外國(guó)農(nóng)藥在我國(guó)登記有效期五年。

第八條 外國(guó)農(nóng)藥在我國(guó)進(jìn)行田間藥效試驗(yàn),按《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部對(duì)外國(guó)公司在我國(guó)進(jìn)行農(nóng)藥田間藥效試驗(yàn)管理辦法(試行),》執(zhí)行,外國(guó)農(nóng)藥在我國(guó)進(jìn)行較大面積的示范試驗(yàn),&127;須申請(qǐng)臨時(shí)登記。 

第九條 對(duì)某此有特殊用途的農(nóng)藥,某些已限用、禁用的農(nóng)藥,如遇緊急需要,農(nóng)業(yè)部可與有關(guān)部門協(xié)商批準(zhǔn)在一定范圍、一定期限內(nèi)使用(包括臨時(shí)進(jìn)口)。

第十條 凡證實(shí)對(duì)環(huán)境、人、畜及其他有益生物有嚴(yán)重危害的農(nóng)藥,經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)審議,提出妥善處理意見(jiàn),由農(nóng)業(yè)部宣布限用或撤銷登記。

第十一條 本規(guī)定頒布前國(guó)內(nèi)已生產(chǎn)的農(nóng)藥品種,要分期分批審查,作出評(píng)價(jià),補(bǔ)辦登記手續(xù)。

第十二條 農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)由農(nóng)業(yè)部領(lǐng)導(dǎo),任務(wù)是評(píng)價(jià)申請(qǐng)登記的農(nóng)藥品種,并對(duì)我國(guó)農(nóng)藥管理的方針、政策提出建議。委員由農(nóng)業(yè)、化工、衛(wèi)生、環(huán)保、商業(yè)、林業(yè)等部門委派的農(nóng)藥管理和技術(shù)專家組成,每屆任期三年。

第十三條 審批單位和有關(guān)人員有責(zé)任為申請(qǐng)單位提供的資料和樣品保守技術(shù)秘密。

第十四條 農(nóng)藥登記需交納手續(xù)費(fèi)。

第十五條 農(nóng)藥登記的具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)。

第十六條 本規(guī)定自1982年10月1日起執(zhí)行。

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