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日本進(jìn)口規(guī)定(5)藥用制品
更新時間:2003-9-14 21:35:06　 文章來源:中國農(nóng)資網(wǎng) 瀏覽次數(shù):8933
產(chǎn)品
  藥用制品
進(jìn)口規(guī)定


  貿(mào)易文件


   商業(yè)發(fā)票，以美元標(biāo)示產(chǎn)品的到岸價值


   提單／空運(yùn)提單／貨物收據(jù)，須出具正式簽署的正本，并附有代理人的授權(quán)書


    產(chǎn)地來源證或表格甲（若產(chǎn)品可享有優(yōu)惠稅待遇〔即優(yōu)惠關(guān)稅或世貿(mào)組織稅率〕，中國及香港均享有優(yōu)惠稅待遇）


    裝箱單


    進(jìn)口證（配額項目）


    檢驗證明書和臨床試驗數(shù)據(jù)


    取得厚生省批準(zhǔn)

標(biāo)簽：不同類目的產(chǎn)品須遵守不同的標(biāo)簽規(guī)定，有關(guān)的進(jìn)口商應(yīng)查核經(jīng)修訂的《藥務(wù)法》，了解個別產(chǎn)品的標(biāo)簽要求

稅項：免稅+5%消費稅

臨時免稅進(jìn)口證：承認(rèn)

5.1須注意事項：


藥物、半藥物、化妝品、醫(yī)療設(shè)備、動物用藥物、動物用半藥物及獸醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備受《藥務(wù)法》規(guī)管。

5.2法規(guī)


本產(chǎn)及進(jìn)口的藥物須經(jīng)厚生省申領(lǐng)許可證及獲批準(zhǔn)，方可在市場上銷售。


經(jīng)營藥物進(jìn)口、生產(chǎn)及批發(fā)業(yè)務(wù)的公司必須向厚生省申領(lǐng)法例規(guī)定的營業(yè)執(zhí)照，包括進(jìn)口及銷售業(yè)務(wù)牌照、生產(chǎn)業(yè)務(wù)牌照及批發(fā)業(yè)務(wù)牌照。


從事藥物批發(fā)的公司必須聘有符合法定資格的監(jiān)理藥劑師，全權(quán)監(jiān)督藥物的批發(fā)。


申請進(jìn)口藥物時，必須提交該藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)，以證明藥物具有療效和安全。日本采納「人類用藥物技術(shù)規(guī)定協(xié)調(diào)國際會議」(InternationalConferenceforHarmonizationofTechnicalRequirementsofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)的標(biāo)準(zhǔn)，作為審批進(jìn)口藥物的依據(jù)。審批需時約18個月。

5.3維他命


當(dāng)作加工食品或藥用制品原料進(jìn)口的維他命受《藥務(wù)法》規(guī)管；用作食物添加劑的維他命則受《食品衛(wèi)生法》規(guī)管。


凡以藥用制品形式進(jìn)口的維他命，每一項目均須領(lǐng)有厚生省簽發(fā)的進(jìn)口證和準(zhǔn)許證，但某些只供生產(chǎn)藥用制品的未加工藥用復(fù)合物則可獲豁免申領(lǐng)準(zhǔn)許證。


進(jìn)口用作食物添加劑的維他命須領(lǐng)有《食品衛(wèi)生法》規(guī)定的「進(jìn)口食品通知書」，提交入境口岸的檢疫局。


以保健食品形式進(jìn)口的維他命不得作為藥用制品的成份。這類維他命的進(jìn)口手續(xù)與用作食物添加劑的維他命一樣。

5.4標(biāo)簽規(guī)定


藥物的容器及任何隨附的說明書必須提供詳細(xì)資料，指示藥物的正確用途，并確保產(chǎn)品質(zhì)素優(yōu)良、符合標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品須附有標(biāo)簽，注明制造商或進(jìn)口商的名稱和地址、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號、重量、體積、每包數(shù)量、化學(xué)成份、正確使用方法、建議劑量，以及正確使用產(chǎn)品須知或警告語句。

5.5關(guān)稅及稅項


所有藥用制品可免稅進(jìn)口。

5.6聯(lián)絡(luò)機(jī)構(gòu)


查詢《藥務(wù)法》及《藥務(wù)規(guī)例》的詳情，可聯(lián)絡(luò)厚生省藥務(wù)局檢驗指引課（電話：81(03)35031711）或厚生省藥務(wù)局二次評估登記課（電話：81(03)35031711）。查詢《食品衛(wèi)生法》詳情，可聯(lián)絡(luò)厚生省生活衛(wèi)生局食品保健課，電話：81(03)35031711。
 
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