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| 充分利用失效專利不失為農(nóng)藥創(chuàng)新捷徑 http://m.cndojo.cn 2008-1-29 13:14:29 信息來源：農(nóng)資導報 瀏覽： |
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| 中國是農(nóng)藥仿制生產(chǎn)大國，現(xiàn)正處于創(chuàng)制農(nóng)藥新品種的起步階段，在期待中國成為農(nóng)藥創(chuàng)制大國的同時，充分利用失效農(nóng)藥專利，不失為中國農(nóng)藥企業(yè)揚長避短的良策。如何利用專利權滅失的農(nóng)藥品種是件復雜的系統(tǒng)工程，需要企業(yè)和研發(fā)人員長期跟蹤，并充分利用專利的地域和時間局限性。 充分利用失效農(nóng)藥專利 農(nóng)藥品種的專利保護與國內(nèi)以仿制為主的農(nóng)藥工業(yè)密切相關。國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)必須充分利用失效的農(nóng)藥專利。首先，利用失效的農(nóng)藥專利可以避開專利保護的“雷區(qū)”，使農(nóng)藥仿制免于侵權糾紛；其次，通過這些失效專利技術可以方便、快捷地進行農(nóng)藥品種的仿制或創(chuàng)新，從而達到低投入、高產(chǎn)出的效果。利用失效專利技術進行農(nóng)藥品種仿制，不僅可加快仿制速度，而且可以降低仿制難度。 如果某一農(nóng)藥品種沒有中國專利，其確認和利用相對簡單。只要該品種在國外申請了專利，該專利沒有中國同族，或者該品種國外最早申請的專利公開之前又沒有到中國申請專利，就能夠確定該品種沒有中國專利。沒有中國專利自然在中國不受專利保護，可以在中國境內(nèi)生產(chǎn)與銷售（有行政保護除外）。但對于出口企業(yè)而言，該品種產(chǎn)品出口到有專利保護國家仍是侵權的。 如果該農(nóng)藥品種申請了中國專利，想利用它則需要對其長期跟蹤。關注其法律狀態(tài)，在其專利權滅失之前或之后，及時作出應對策略。 此外，無論在國內(nèi)或是國外有專利，專利權終究要滅失的。專利權滅失的農(nóng)藥品種開發(fā)比單純的新品種開發(fā)花費少，風險低，而帶來的價值大。所以，對于企業(yè)而言，追蹤研發(fā)專利權滅失或即將到期的農(nóng)藥專利品種，不失為一種創(chuàng)新的捷徑。 規(guī)避專利網(wǎng)絡侵權風險 然而，某一農(nóng)藥品種化合物專利權的滅失，并不意味著企業(yè)可以馬上享用“免費午餐”了。仿制企業(yè)需要對創(chuàng)制型農(nóng)藥企業(yè)的全球專利戰(zhàn)略有所了解，要充分認識到化合物專利權屆滿之后仍需要小心應對，在該品種開發(fā)過程中避開其在方法、中間體、制劑和用途等各方面的專利，這樣才能有效地規(guī)避侵權風險。 一般來說，創(chuàng)制型農(nóng)藥企業(yè)都會制定并實施專利戰(zhàn)略，提出系列專利申請，構建起強大的專利網(wǎng)絡。化合物申請專利路線大致如下：通式結構的基本化合物－化合物制備方法－結構相對具體的代表性化合物（優(yōu)選化合物）－化合物衍生物（例如鹽、多晶型）－化合物中間體－農(nóng)藥組合物、制劑、用途。一個新品種的系統(tǒng)專利申請從第一個環(huán)節(jié)至最后一個環(huán)節(jié)，時間跨度可達十幾年甚至更長。 專利網(wǎng)的構建能有效阻止仿制者過早仿制基本化合物并用衍生物替代專利化合物，起到專利壁壘的作用。同時，通過農(nóng)藥組合物和藥物制劑的保護，使基本化合物獲得延伸保護。 以日產(chǎn)化學新開發(fā)的殺菌劑品種amisulbrom為例。該品種目前申請了10項專利，包括： 1.WO99/21851，涉及通式化合物。同族專利包括中國專利，申請日為1998年10月23日，授權專利公告號為CN1158278C。 2.JP-A-2001-187786，涉及中間體和制備方法。 3.WO03/53145，涉及混劑，包括與滅菌丹、乙膦鋁、代森錳鋅等的混劑。 4.WO03/82860，涉及制備方法。同族專利包括兩項中國專利申請，CN1646522A和CN1896075A，其中一項已被授予專利權，專利公告號為CN1286832C。 5.JP-A-2004-2393，涉及晶體，特別是高熔點晶體。 6.JP-A-2005-112738，涉及晶體，特別是高熔點晶體。 7.JP-A-2005-119975，涉及制劑，為高熔點晶體的水懸浮劑。 8.WO2006/57354，為中間體和制備方法專利。 9.JP-A-2005-272310，涉及制劑。 10.WO2006/129510，涉及作物苗期的使用方法。 投資仿制產(chǎn)品應充分調研 了解了農(nóng)藥創(chuàng)制型企業(yè)的專利戰(zhàn)略，可使企業(yè)謹慎地作出投資決策，避免項目盲目投產(chǎn)；而撞上原創(chuàng)品種公司所構建的嚴密的專利網(wǎng)，則會觸及專利“地雷”。因此，企業(yè)仿制產(chǎn)品上市前，應充分地檢索和進行市場調研，確認可以避開專利鏈條上的其他有效專利（例如方法、中間體、制劑、用途等）。 仿制產(chǎn)品既可以采用失效的專利方法，也可以采用可以規(guī)避有效專利方法的新研發(fā)工藝。需要注意的是，仿制產(chǎn)品出口時，企業(yè)要了解該品種在進口國家或地區(qū)是否存在專利保護，以及該品種在出口地是否有專利延長保護政策。 |
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